标准号：GB/T 19633.1-2015 即将废止

中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems

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被代替标准

GB/T 19633-2005(部分代替)

代替标准

GB/T 19633.1-2024(全部代替)

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 5636-5-2003(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装人无菌屏系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

起草者

部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。

简评

备注