标准号：YY 0601-2009 即将废止

中文名称：医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

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被代替标准

YY 0601-2007(全部代替)

代替标准

被采用标准

ISO 21647-2004(等同)

采用标准

引用标准

YY 0709-2009(注日期引用) GB 9706.1-2007(注日期引用) GB/T 16273.1-2008(注日期引用) GB/T 1962.2-2001(注日期引用) YY 0466-2000(不注日期引用) ISO 7000-2004(注日期引用) GB/T 2423.5-1995(注日期引用) YY/T 0753.1-2009(注日期引用) YY 0505-2005(注日期引用) GB/T 2423.56-2006(注日期引用) IEC 60601-1-6(不注日期引用) GB/T 2423.8-1995(注日期引用) GB/T 5332-2007(注日期引用) YY/T 0753.2-2009(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

除以下内容外，GB 9706.1-2007第1章适用。 修改（在1.1的末尾增加）： 本标准规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪（RGM）（由3.15定义）的基本安全和主要性能的专用要求。 本标准规定了下列要求： a）麻醉气体监测； b）二氧化碳监测； c）氧气监测。 本标准不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。 本标准的要求取代或修订GB 9706,1-2007的相关要求，并将优先于相应的通用要求。 环境方面见附录CC。

归口单位

主管部门

执行单位

起草单位

本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司。

起草者

标准主要起草人:叶继伦、段英姿、梁晨。

简评

备注

作废依据-国家药品监督管理局2023年第37号公告