标准号：YY 9706.250-2021 有效

中文名称：医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

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被代替标准

YY 0669-2008(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

YY 9706.102(不注日期引用) GB 9706.1(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设 备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替 代方法将不被视为违反相关规定。 本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。 若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明 确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统 的预期生理机能的固有危害。 注：见通用标准中4.2。 本部分不适用于： ——在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置，信息见YY 9706.235; ——婴儿培养箱，信息见YY 0455; ——婴儿转运培养箱，信息见YY 9706.220; ——婴儿辐射保暖台，信息见GB11243。

归口单位

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会。

主管部门

执行单位

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、宁波戴维医疗器械股份有限公司。

起草者

叶岳顺、杜堃、郭永兵、方春子、林定余、吴夷。

简评

备注