标准号：GB 18282.3-2009 有效

中文名称：医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

英文名称：Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test

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被代替标准

代替标准

被采用标准

ISO 11140-3-2007(等同)

采用标准

引用标准

ISO 5457(不注日期引用) ISO/CIE 10526-1999(注日期引用) GB/T 11501(不注日期引用) EN 285-2006(注日期引用) ISO 11140-1-2005(注日期引用) ISO 5636-3(不注日期引用) GB/T 12823.1(不注日期引用) GB/T 12823.4-2008(注日期引用) ISO 2248(不注日期引用) ISO 187-1990(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB 18282的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。 符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

起草者

部分主要起草人:卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒。

简评

备注