标准号：GB 18280.1-2025 未生效

中文名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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被代替标准

GB 18280.1-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京市射线应用研究中心有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司

起草者

陈强、刘江平、胡昌明、孙其众、李伟明、贺潇、吴勤良、覃怀莉、姜昊、张扬、朱仪兵

简评

备注