标准号：YY 9706.274-2022 有效

中文名称：医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

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被代替标准

YY 0786-2010(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器与附件的组合以下简称ME系统。 本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。 本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求，例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。 本部分也包括了对主动HME（热湿交换器）的要求。即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中，不增加湿气和热量的设备。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。 否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡i化器设备的要求。关于此类设备的要求，请见YY 1610- 2018或ISO 20789-2017。 本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”。或者用于加热、通风和空调系统的湿化器，也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。 本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。 本部分是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。

归口单位

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会。

主管部门

执行单位

起草单位

天津怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。

起草者

陈兴文、王伟、李泽瑾、杨晓庆、陈蓓﹑季时节。

简评

备注

发布来源：国家药监局2022年第6号