标准号：GB/T 16886.2-2011 有效

中文名称：医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements

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被代替标准

GB/T 16886.2-2000(全部代替)

代替标准

被采用标准

ISO 10993-2-2006(等同)

采用标准

引用标准

ISO 10993-1(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验,也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验(除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面)。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心。

起草者

部分主要起草人：由少华、王昕、黄经春、王科镭、刘成虎。

简评

备注