标准号：GB/T 16886.5-2017 有效

中文名称：医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

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被代替标准

GB/T 16886.5-2003(全部代替)

代替标准

被采用标准

ISO 10993-5-2009(等同)

采用标准

引用标准

ISO 10993-1(不注日期引用) ISO 10993-12(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。 本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心。

起草者

侯丽、孙晓霞、王蕊、贺学英、高静贤、王莎莎、孙皎、黄哲玮。

简评

备注