标准号：GB 18282.1-2015 即将废止

中文名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

英文名称：Sterilization of health care products - Chemical indicator - Part 1:General requirements

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被代替标准

GB 18282.1-2000(全部代替)

代替标准

GB/T 18282.1-2025(全部代替)

被采用标准

ISO 11140-1-2005(等同)

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试力法，这些指示物是通过物理的和／或化学的物 质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微 生物的存活或失活反应。 注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（Bls）涉及。 1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增 加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO18472中描述。 注：特定测试指示物（二类）的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

起草者

吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏

简评

备注