标准号：GB/T 16886.12-2017 已废止

中文名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

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被代替标准

GB/T 16886.12-2005(全部代替)

代替标准

GB/T 16886.12-2023(全部代替)

被采用标准

ISO 10993-12-2012(等同)

采用标准

引用标准

ISO 10993(*)(不注日期引用) ISO 10993(所有部分)(不注日期引用) ISO 14971(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

起草者

侯丽、孙立魁、刘成虎。

简评

备注