标准号：GB/T 16886.4-2022 有效

中文名称：医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 4：Selection of tests for interactions with blood

---

---

---

被代替标准

GB/T 16886.4-2003(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 10993-12(不注日期引用) ISO 10993-1(不注日期引用)

---

修订记录

标准摘要

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了： a）按照ISO10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； b)器械与血液相互作用基本评价原则； c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述．未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所。

起草者

侯丽、乔春霞、袁敞、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦。

简评

备注

发布来源：中华人民共和国国家标准公告2022年第6号