标准号：GB 18281.2-2015 即将废止

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

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被代替标准

GB 18281.2-2000(全部代替)

代替标准

GB/T 18281.2-2024(全部代替)

被采用标准

ISO 11138-2-2006(等同)

采用标准

引用标准

ISO 18472(不注日期引用) ISO 11138-1-2006(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌，灭菌温度范围为29℃～65℃。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。 注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司。

起草者

卢文娟、黄秀莲、黄靖雄。

简评

备注