标准号：YY/T 0127.12-2008 有效

中文名称：牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验

英文名称：Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method-Micronucleus test

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被代替标准

代替标准

被采用标准

ISO 10993-3-2003(修改)

采用标准

引用标准

GB/T 16886.12(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性—骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

归口单位

主管部门

执行单位

起草单位

本标准负责起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心。本标准参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

起草者

标准主要起草人:四川医疗器械生物材料和制品检验中心:朱蔚精、谭言飞、张伶俐、梁洁；国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心:林红、刘文一。

简评

备注