标准号：YY/T 0466.2-2015 有效

中文名称：医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认

英文名称：Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,labelling,and information to be supplied - Part 2:Symbol development,selection and validation

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被代替标准

YY 0466-2003(部分代替)

代替标准

被采用标准

ISO 15223-2-2010(等同)

采用标准

引用标准

YY/T 0466.1-2009(注日期引用) IEC 80416-1-2008(注日期引用) ISO 80416-2(不注日期引用) ISO 9186-1-2007(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

YY／T0466的本部分规定了列入IS0 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。 本部分的目的是确保列入IS0 15223-1的符号易于被目标群理解。 如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，那么与医疗器械符号的可用性有关的，如IS0 14971和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的，除非有客观证据表明不可以接受。 本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。

归口单位

主管部门

执行单位

起草单位

本部分起草单位:北京国医械华光认证有限公司。

起草者

部分主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。

简评

备注