标准号：SN/T 3062.1-2011 有效

中文名称：进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

英文名称：Packing materials for terminally sterilized medical devices for import-Part 1:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

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被代替标准

代替标准

被采用标准

ISO 11607-2-2006(等同)

采用标准

引用标准

ISO 11607-1-2006(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。

归口单位

主管部门

执行单位

起草单位

本部分起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局。

起草者

部分主要起草人：唐树田、刘国传、刘旭辉、刘文江、王飞、徐闽桥、陈庆俊、李伟。

简评

备注