标准号：GB 18282.4-2009 有效

中文名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

英文名称：Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

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被代替标准

代替标准

被采用标准

ISO 11140-4-2007(等同)

采用标准

引用标准

IEC 60751-1983(注日期引用) GB/T 12823.4-2008(注日期引用) GB/T 12823.1(不注日期引用) ISO/CIE 10526-1999(注日期引用) EN 285-2006(注日期引用) GB/T 11501(不注日期引用) ISO 2248(不注日期引用) ISO 10012-1(不注日期引用) IEC 60584-2/am1-1989(不注日期引用) ISO 187-1990(注日期引用) GB/T 16839.2-1997(注日期引用) IEC 60751/am1-1986(不注日期引用) ISO 11140-1-2005(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品（如器械和多孔性负载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带页压排气过程的灭菌签是否适用的测试方法。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司。

起草者

部分主要起草人:胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄。

简评

备注