标准号：GB 9706.213-2021 有效

中文名称：医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation

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被代替标准

GB 9706.29-2006(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

YY/T 0466.1-2016(注日期引用) YY/T 9706.110(不注日期引用) YY 9706.108(不注日期引用) GB/T 11210(不注日期引用) YY/T 9706.102(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

替换： 本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入庥醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。 本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求．这些麻醉工作站组件可 作为单独设备。也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站： ——麻醉气休输送系统； ——麻醉呼吸系统； ——麻醉气体狰化系统； ——麻醉气体输送装置； ——麻醉呼吸机； ——监护装置； ——报警系统； ——保护装置． 注1：表AA.l概述了监护装皿、报警系统和保护装置。 考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。 注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。 本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件．如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。 如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种 情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。 除通用标准7.2.13和8.4.1外．本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注3：见通用标准4.2.。 本文件不适用于附录BB定义的预期使用易燃麻醉剂的麻醉工作站。

归口单位

国家药品监督管理局

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

起草单位

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司

起草者

李新胜、王伟、严粹人、马小建、郁红漪、丁德平、傅国庆、姚贤旺

简评

备注

20230529数据勘误