标准号：GB 18281.3-2015 即将废止

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes

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被代替标准

GB 18281.3-2000(全部代替)

代替标准

GB/T 18281.3-2024(全部代替)

被采用标准

ISO 11138-3-2006(等同)

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬 液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。 本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草者

王洪敏、苗晓琳、黄秀莲

简评

备注