标准号：GB/T 18281.3-2024 未生效

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

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被代替标准

GB 18281.3-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

GB/T 18281.1-2024(注日期引用) ISO 18472(不注日期引用) ISO 11138-1(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见ISO17665。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东博科消毒设备有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司、中国医学科学院北京协和医院

起草者

田友昊、崔娉婷、钟静、王加强、梁泽鑫、苗晓琳、赵帅帅、张青、袁文虎、张明兆

简评

备注