标准号：GB/T 18281.1-2024 未生效

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements

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被代替标准

GB 18281.1-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 11138-4(不注日期引用) ISO 11138-5(不注日期引用) ISO 11138-2(不注日期引用) ISO 11135(不注日期引用) ISO 11138-8(不注日期引用) GB/T 19973.1-2023(注日期引用) ISO 11138-3(不注日期引用) ISO 11138-7(不注日期引用) ISO 17665-1(不注日期引用) ISO 14937(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 注： 一些国家或地区的法规可能适用。 本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生（苏州）医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司

起草者

赵帅帅、林曼婷、胡昌明、梁泽鑫、黄靖雄、刘雪美、翁辉、张青、苏裕心、吴洋洋、李梦洁、韩建康、卢方斌

简评

备注