标准号：GB/T 19973.1-2023 有效

中文名称：医疗保健产品灭菌　微生物学方法 　第1部分：产品上微生物总数的确定

英文名称：Sterilization of health care products-Microbiological methods-Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

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被代替标准

GB/T 19973.1-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 13485(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2：第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3:ISO22442-3、ICH Q5A(R1）和ISO13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司。

起草者

徐海英、周志龙、钟静、刘雪美、翁辉、赵振波、陈健梅、梁泽鑫、周杰、张兆勇、夏晓久、高凯斐。

简评

备注

20230529数据勘误