标准号：GB 9706.237-2020 有效

中文名称：医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

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被代替标准

GB 9706.9-2008(全部代替)

代替标准

被采用标准

IEC 60601-2-37-2015(修改)

采用标准

引用标准

GB 9706.19(不注日期引用) YY/T 0642-2014(注日期引用) GB/T 6113.102-2018(注日期引用) GB 4824-2019(注日期引用) GB 9706.1-2020(注日期引用) IEC 62127-1-2007(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。 本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊 断的设备包括在内。

归口单位

国家药品监督管理局。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用电器标准化技术委员会

起草单位

湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

起草者

王志俭、蒋时霖、郭兆君。

简评

备注