标准号：GB 9706.1-2020 有效

中文名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

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被代替标准

GB 9706.15-2008(全部代替) GB 9706.1-2007(全部代替)

代替标准

被采用标准

IEC 60601-1-2012(修改)

采用标准

引用标准

GB/T 11021(不注日期引用) GB/T 11918.1(不注日期引用) GB/T 16886(所有部分)(不注日期引用) GB/T 16935.1-2008(注日期引用) GB 3836.1(不注日期引用) YY/T 0466.1(不注日期引用) GB 18278.1(不注日期引用) ISO 2882(不注日期引用) GB/T 28164(不注日期引用) GB/T 16895.21(不注日期引用) ISO 7010-2011(注日期引用) GB 4943.1-2011(注日期引用) GB/T 2941(不注日期引用) GB/T 5023.1-2008(注日期引用) YY 0505(不注日期引用) GB/T 19212.2(不注日期引用) GB/T 14790.1(不注日期引用) GB/T 5013.1-2008(注日期引用) GB/T 5169.16(不注日期引用) YY 0709(不注日期引用) GB/T 11210(不注日期引用) GB 27701(不注日期引用) GB/T 3667.1(不注日期引用) GB/T 4026(不注日期引用) ISO 9614-1(不注日期引用) ISO 80000-1-2009(注日期引用) GB/T 6346.14-2015(注日期引用) GB/T 2439(不注日期引用) GB/T 9364.1(不注日期引用) GB/T 3836.7(不注日期引用) GB/T 15092.1(不注日期引用) ISO 3864-1-2002(注日期引用) GB 4706.1-2005(注日期引用) ISO 7000-2004(注日期引用) GB/T 191(不注日期引用) GB/T 5465.2(不注日期引用) IEC 60851-5-2008(注日期引用) GB 7247.1-2012(注日期引用) YY/T 0664-2008(注日期引用) IEC 60601-1-6(不注日期引用) IEC 60851-3-2009(注日期引用) GB 8898-2011(注日期引用) GB/T 2423.2-2008(注日期引用) GB/T 4208(不注日期引用) GB 9706.12(不注日期引用) GB/T 3836.5(不注日期引用) GB/T 11918.2(不注日期引用) GB/T 3785.1(不注日期引用) GB/T 2099.1(不注日期引用) GB/T 4074.6-2008(注日期引用) GB 8897.4(不注日期引用) GB/T 4207(不注日期引用) GB/T 1003(不注日期引用) GB/T 3785.2(不注日期引用) GB/T 4205(不注日期引用) GB/T 1002(不注日期引用) GB/T 3768(不注日期引用) GB 18280.1-2015(注日期引用) GB/T 16886(*)(不注日期引用) GB/T 17465.1(不注日期引用) GB/T 3836.6(不注日期引用) YY/T 0316-2016(注日期引用) GB/T 23821-2009(注日期引用) IEC 60730-1-2010(注日期引用) GB 18279.1-2015(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 注1:见4.2. 9706系列标准不适用于： --由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备； --由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或 --由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统。 注2:对于某些监测和报警信号啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。 注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理 说明。

归口单位

国家药品监督管理局。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用电器标准化技术委员会

起草单位

上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司。

起草者

何骏、李文、柳晶波、杜堃、邵凌云、孙卓惠、刘璞、舒剑。

简评

备注