标准号：GB 18280.2-2015 有效

中文名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

英文名称：Sterilization of health care products - Radiation-Part 2:Establishing the sterilization dose

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被代替标准

GB 18280-2000(部分代替)

代替标准

被采用标准

ISO 11137-2-2006(等同)

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平（SAL）的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以 便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草者

胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌

简评

备注