标准号：GB/T 16886.11-2021 有效

中文名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 11：Tests for systemic toxicity

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被代替标准

GB/T 16886.11-2011(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 10993-2(不注日期引用) ISO 10993-1(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院。

起草者

王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶。

简评

备注