标准号：GB/T 19633.2-2015 即将废止

中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

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被代替标准

GB/T 19633-2005(部分代替)

代替标准

GB/T 19633.2-2024(全部代替)

被采用标准

ISO 11607-2-2006(等同)

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

GB/T 19633本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草者

吴平、张丽梅、刘成虎

简评

备注