标准号：GB/T 19633.2-2024 未生效

中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

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被代替标准

GB/T 19633.2-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏章系统和包装系统的成型、密封和装配。 本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司

起草者

万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、王清

简评

备注