标准号：GB/T 16886.3-2019 有效

中文名称：医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices一Part 3: Tests for genotoxicity , carcinogenicity and reproductive toxicity

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被代替标准

GB/T 16886.3-2008(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 10993-2(不注日期引用) ISO 10993-6(不注日期引用) OECD 487(不注日期引用) ISO 10993-18(不注日期引用) OECD 415(不注日期引用) ISO 10993-12(不注日期引用) OECD 471(不注日期引用) ISO 10993-1(不注日期引用) OECD 476(不注日期引用) OECD 414(不注日期引用) OECD 416(不注日期引用) OECD 473(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： ——遗传毒性； ——致癌性； ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注：ISO10993-1中给出了试验选择指南。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学。

起草者

侯丽、孙晓霞、梁洁、袁敬、李秋。

简评

备注