标准号：GB/T 16886.17-2005 有效

中文名称：医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

---

---

---

被代替标准

代替标准

被采用标准

ISO 10993-17-2002(等同)

采用标准

引用标准

GB/T 16886.1(不注日期引用)

---

修订记录

标准摘要

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。

起草者

部分主要起草人:冯晓明、母瑞红、奚廷斐。

简评

备注