标准号：GB/T 16886.7-2015 有效

中文名称：医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

---

---

---

被代替标准

GB/T 16886.7-2001(全部代替)

代替标准

被采用标准

ISO 10993-7-2008(等同)

采用标准

引用标准

---

修订记录

标准摘要

GB／T 16886的本部分规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上E0及2一乙（ECH）残 留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了 其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经E0灭菌的器械（如体外诊断器械）。 注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草者

骆红宇、施燕平、潘华先、孙光宇、刘莉莉、沈永等

简评

备注