标准号：YY 9706.280-2023 未生效

中文名称：医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：

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被代替标准

YY 0600.1-2007(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

归口单位

主管部门

执行单位

起草单位

起草者

简评

备注

发布来源：国家药监局（2023年第29号）