标准号：YY/T 0316-2016 有效

中文名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

英文名称：

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被代替标准

YY/T 0316-2008(全部代替)

代替标准

被采用标准

ISO 14971-2007(等同)

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

归口单位

主管部门

执行单位

起草单位

起草者

简评

备注