标准号：GB/T 21415-2025 有效

中文名称：体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

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被代替标准

GB/T 21415-2008(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

执行单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、国家卫生健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司

起草者

陈文祥、康娟、周伟燕、武利庆、居漪、于婷、陈宝荣、李沐洋、石孝勇、林曦阳、王戎斐、王晓建、孙可其、杨晓龙、杨云、邹迎曙、吴晓军

简评

备注