标准号：GB/T 21415-2008 已废止

中文名称：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

英文名称：In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

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被代替标准

代替标准

GB/T 21415-2025(全部代替)

被采用标准

ISO 17511-2003(等同)

采用标准

引用标准

国际计量学基础和通用术语词汇(VIM)(不注日期引用) ISO 指南 35-1989(不注日期引用) GB/T 19702-2005(注日期引用) EN 375-2001(注日期引用) GB/T 19703-2005(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)； b)用于实验室内质量控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性； d)以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量分析物特性不同； e)常规结果可溯源至常言品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f)与名义标度有关的特性，即无量级的特性。

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、罗氏诊断(上海)有限公司。

起草者

标准主要起草人:丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟。

简评

备注