标准号：GB/T 16886.18-2022 有效

中文名称：医疗器械生物学评价　第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 18:Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

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被代替标准

GB/T 16886.18-2011(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 14971(不注日期引用) ISO 10993-1(不注日期引用) ISO 10993-17(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。 本文件适用于以下一项或多项： ——其制造材料的定性（医疗器械构造）； ——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成）； ——针对医疗器械在制造过程中引人的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物）进行的表征； ——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件）（可浸提物）； ——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物）。 本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和／或定量)。ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。 GB/T(Z)16886（所有部分）适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO10993-1“按人体接触性质分类”）。 本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司。

起草者

沈永、骆红宇、薄晓文、刘爱娟、陆琴。

简评

备注