标准号：GB/T 19703-2020 有效

中文名称：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

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被代替标准

GB/T 19703-2005(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO/IEC GUIDE 98-3-2008(注日期引用) ISO 5725-2(不注日期引用) ISO Guide 34(不注日期引用) GB/T 21415-2008(注日期引用) ISO Guide 35(不注日期引用) ISO/IEC GUIDE 99-2007(注日期引用) ISO Guide 31(不注日期引用) ISO 31(所有部分)(不注日期引用) ISO 18153(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。 本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。 本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位

北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。

起草者

李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆。

简评

备注