标准号：GB/T 16886.10-2024 未生效

中文名称：医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization

---

---

---

被代替标准

GB/T 16886.10-2017(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

---

修订记录

标准摘要

本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注：与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A.

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所

起草者

侯丽、孙令骁、梁洁、严小莉、贾莉芳、孙晓霞、高静贤

简评

备注