标准号：YY/T 0802.1-2024 未生效

中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械

英文名称：

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被代替标准

YY/T 0802-2020(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

归口单位

主管部门

执行单位

起草单位

起草者

简评

备注