标准号：YY/T 0802-2020 即将废止

中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

英文名称：Processing of medical devices-Information to be provided by the medical device manufacturer

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被代替标准

YY/T 0802-2010(全部代替)

代替标准

YY/T 0802.1-2024(全部代替) YY/T 0802.2-2024(全部代替)

被采用标准

采用标准

引用标准

YY/T 0316(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本标准规定了对于需要先清洗后消毒和／或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。 本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤： a）使用后现场即时处理； b）清洗前准备； c）清洗； d）消毒； e）干燥； f）检查和保养； g）包装； h）灭菌； i）贮存； J）运输。 本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。 本标准不适用于以下物品的处理： ——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械； ——用于病人铺单或手术衣类的纺织物； ——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会。

主管部门

执行单位

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司。

起草者

胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、王洪敏、孙名强。

简评

备注

发布来源：国家药监局（2020年第76号）