标准号：GB 9706.225-2021 有效

中文名称：医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

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被代替标准

GB 10793-2000(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

YY 9706.102-2021(注日期引用) GB 9706.202(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

替换： 本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分。提供可供诊断用的心电图报 告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。 本文件不适用于以下情况： a）提供心电向量环的ME设备的部分； b）由YY9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备； c）由GB9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。 注1:ME设备包括： a）直描式心电圈机； b）其他提供诊晰用心电图报告的ME设备，例如．病人监护仪。除颤器和运动试验装置； c）远离患者仍可显示的心电图机（例如，通过电话线、网络或者储存媒介）．除传输媒介以外的这些ME设备或 ME系统均属于本文件范围内。 注2：提供诊断和r护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。 预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车，航空运输）使用的ME设 备，应满足本文件要求，在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

归口单位

国家药品监督管理局

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用电器标准化技术委员会

起草单位

上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检验研究院

起草者

周远毅、杨永彬、董贇

简评

备注

20230529数据勘误