标准号：YY/T 0916.6-2022 有效

中文名称：医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件

英文名称：Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-Part 6:Connectors for neuraxial applications

---

---

---

被代替标准

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ASTM D 638(不注日期引用) YY/T 0316-2016(注日期引用) 1SO 80369-7-2016(不注日期引用) ASTM D 790(不注日期引用) YY/T 0916.1-2014(注日期引用) YY/T 0916.20-2019(注日期引用) YY/T 0916.3-2022(不注日期引用)

---

修订记录

标准摘要

YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。 注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分（如肢体）以及包括神经丛阻断（如鳃状神经阻断或单一神经阻断）。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。 注2：本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。 示例：预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。 本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 注3：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求，鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时，本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外，许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。 注4: YY/T 0916.1-2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1-2014但不符合本部分的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。

归口单位

全国医用输液器具标准化技术委负会。

主管部门

执行单位

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心浙江伏尔特医疗器械股份有限公司,河南驼人医疗器械集团有限公司.北京国医械华光认证有限公司。

起草者

卢文博、苏卫东、刘艳红、米兰英、许慧、林则晨、张菁、孙建军。

简评

备注