标准号：GB 18281.4-2015 即将废止

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes

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被代替标准

代替标准

GB/T 18281.4-2024(全部代替)

被采用标准

ISO 11138-4-2006(等同)

采用标准

引用标准

ISO 18472(不注日期引用) ISO 11138-1-2006(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120℃～180℃。  注1：干热灭菌确认与常规控制参见GB/T19974。 注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。

起草者

部分主要起草人:李仕宁、赵健存、胡昌明、朱晓明。

简评

备注