标准号：GB/T 18281.4-2024 未生效

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes

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被代替标准

GB 18281.4-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 18472(不注日期引用) ISO 11138-1(不注日期引用) GB/T 18281.1-2024(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120°C～180'C。 注1：干热灭菌过程确认与常规控制见工SO20857。 注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

山东博科消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司

起草者

袁文虎、邓沙、张英侠、李仕宁、徐永光、刘衡、王珍、许于春、王加强、林鸿宁

简评

备注