标准号：GB/T 18457-2024 未生效

中文名称：制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法

英文名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods

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被代替标准

GB/T 18457-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

本文件规定了公称尺寸从0.18mm(34G）到3.4mm(10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。 本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。 本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。 注：当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能试验。

归口单位

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

执行单位

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

起草单位

浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

起草者

张谦、陆离原、花松鹤、丛日楠、李璐、孙洪荣、刘勉、王甘英、常明

简评

备注