标准号：YY/T 1778.1-2021 有效

中文名称：医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

英文名称：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications-Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

---

---

---

被代替标准

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

ISO 18562-3(不注日期引用) ISO 7396-1(不注日期引用) ISO 18562-2(不注日期引用) GB/T 16886.1-2011(注日期引用) YY/T 0316(不注日期引用) GB/T 16886.17-2005(注日期引用) ISO 18562-4(不注日期引用)

---

修订记录

标准摘要

本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括： ——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则； ——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类； ——所有来源的已有数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——气体通路生物学安全性的评定。 本部分未规定： ——如何评定由机械故障引起的生物学危险（源），除非该故障会引发毒性风险（例如，通过产生颗 粒物）。 ——如何检测进入到可吸入气流中的潜在有害物质的特定试验，并为这些物质制定可接受标准。 注1：检测进入到可吸入气流中的潜在有害物质的特定试验见YY/T1778(ISO18562）的其他部分。 ——如何对与患者直接接触的医疗器械表面进行生物学评价。 注2：有关直接接触医疗器械表面的评价要求见GB/T16886系列。 本部分适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气储存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气 体监护仪、呼吸监护仪、面罩、口腔器件、复苏器、呼吸管路、呼吸系统过滤器和Y形管以及预期要与这 些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。 本部分也适用于培养箱的封闭室，包括床垫以及氧气面罩的内表面。 注3：本部分涉及在正常使用下整个预期使用寿命中的医疗器械，并考虑到了所有处理或再处理过程的影响。 注4：本部分涉及医疗器械气体通路内可能导向患者的气流潜在污染问题。 注5：本部分不涉及在正常使用医疗器械时来自气源的气体中就已经存在的污染。 注6:YY/T1778(ISO18562)（所有部分）不涉及医疗器械的医用气体管路系统（包括管路出口处的止回阀）污染， 与医用气瓶连接或集成的压力调节器的出口污染，或者室内空气进到医疗器械内等气源污染问题。 注7：未来可能会增加更多的部分以对其他相关方面进行生物学试验，包括因在气流中添加了药物和麻醉剂后可能由气体通路引发的其他污染问题。 注8：编制本部分是为了指导评价是否符合附录B中所示安全性和性能方面的基本原则。

归口单位

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会。

主管部门

执行单位

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司。

起草者

刘爱娟、王伟、陈兴文、沈永、郁红漪、陈蓓、孙钰朋、侯丽、刘靓。

简评

备注