标准号：GB/T 16886.1-2011 已废止

中文名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

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被代替标准

GB/T 16886.1-2001(全部代替)

代替标准

GB/T 16886.1-2022(全部代替)

被采用标准

ISO 10993-1-2009(等同)

采用标准

引用标准

ISO 10993-9(不注日期引用) ISO 10993-14(不注日期引用) ISO 10993-6(不注日期引用) ISO 10993-4(不注日期引用) ISO 10993-11(不注日期引用) ISO 10993-7(不注日期引用) ISO 10993-16(不注日期引用) ISO 10993-12(不注日期引用) ISO 10993-5(不注日期引用) ISO 10993-3(不注日期引用) ISO 14971(不注日期引用) ISO 10993-17(不注日期引用) ISO/TS 10993-20(不注日期引用) ISO 10993-10(不注日期引用) ISO 10993-15(不注日期引用) ISO/TS 10993-19(不注日期引用) ISO 10993-2(不注日期引用) ISO 10993-18-2005(注日期引用) ISO 10993-13(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

起草者

部分主要起草人:吴平、由少华、刘成虎。

简评

备注