标准号：GB 9706.236-2021 有效

中文名称：医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-36：Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

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被代替标准

GB 9706.22-2003(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

GB 9706.1-2020(注日期引用) GB/T 16407-2006(注日期引用) YY 9706.102-2021(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

替换： 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其 他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限 于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用 的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于： ——旨在用于理疗的超声物理疗法设备； ——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。

归口单位

国家药品监督管理局。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用电器标准化技术委员会

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、深圳市海德医疗设备有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司

起草者

王航、洪伟、陈文韬、朱伟辉、黄佩丽

简评

备注