标准号：GB 8599-2008 即将废止

中文名称：大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type

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被代替标准

GB/T 8600-1988(全部代替) GB 8599-1988(全部代替)

代替标准

GB 8599-2023(全部代替)

被采用标准

EN 285-2006(非等效)

采用标准

引用标准

GB 18281.1-2000(注日期引用) ISO 11140-3-2000(注日期引用) ISO 11140-4-2006(不注日期引用) 压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局(1999)(不注日期引用) EN 867-5-2001(注日期引用) GB 4793.4(不注日期引用) GB/T 16839.2-1997(注日期引用) 特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令(第373号)(不注日期引用) GB 4793.1(不注日期引用) GB 18281.3-2000(注日期引用) JB/T 8622-1997(注日期引用) GB/T 19971-2005(注日期引用) GB 150(不注日期引用) GB/T 18268-2000(注日期引用) GB/T 19633(不注日期引用) GB 18282.1-2000(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60 L 的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。

起草者

标准主要起草人:黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川。

简评

备注