标准号：GB 8599-2023 未生效

中文名称：大型压力蒸汽灭菌器技术要求

英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers

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被代替标准

GB 8599-2008(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

GB/T 18268.1(不注日期引用) GB 18281.3(不注日期引用) GB 18282.3(不注日期引用) GB/T 19633(所有部分)(不注日期引用) GB/T 16839.1(不注日期引用) GB 4793.4(不注日期引用) GB 4793.1(不注日期引用) GB 18278.1-2015(注日期引用) GB/T 30121(不注日期引用) GB/T 19971-2015(注日期引用) GB 18282.1(不注日期引用) GB/T 3785(所有部分)(不注日期引用) GB/T 3768(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 木文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

归口单位

国家药品监督管理局。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、江阴滨江医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、中国医学科学院北京协和医院、宁波甬安医疗器械制造有限公司

起草者

房秀杰、周宇新、胡昌明、韩建康、徐伟雄、张青、黄鸿新、查士洪、张明兆、李现刚、傅佩顺、林曼婷、李晓明

简评

备注