标准号：GB 18278.1-2015 有效

中文名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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被代替标准

GB/T 20376-2006(全部代替) GB 18278-2000(全部代替)

代替标准

被采用标准

ISO 17665-1-2006(等同)

采用标准

引用标准

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修订记录

标准摘要

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。  本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： a）饱和蒸汽一重力排气系统； b）饱和蒸汽一动力排气系统； c）空气蒸汽混合气体； d）水喷淋； e）水浸没． 本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。 本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。 本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。 本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司

起草者

王洪敏、吕连生、徐红蕾、马文静、徐伟雄、黄秀莲

简评

备注